Diễn đàn về nhà nước, pháp luật, chính sách
ISSN 1859-297X Chủ nhật, 28/05/2017, 21:55(GMT+7)
 
Văn hóa - xã hội

Dự thảo luật dược: Một số ý kiến
Dự thảo Luật Dược đã được Quốc hội cho ý kiến tại kỳ họp thứ sáu và đang được chỉnh lý để đưa ra Quốc hội thông qua tại kỳ họp thứ 7 giữa năm 2005. Bài viết đưa ra góc nhìn phân tích của một chuyên gia trong ngành, đã có nhiều năm làm nhiệm vụ quản lý nhà nước trong lĩnh vực này. Các ý kiến phân tích tập trung vào tính khả thi của Luật trong điều kiện Việt Nam hội nhập kinh tế quốc tế.

  Sự cần thiết

Trong thời kỳ bao cấp, công tác xây dựng văn bản pháp quy về dược được xây dựng  trên các nguyên tắc quản lý y tế và kinh tế - xã hội chủ nghĩa theo cơ chế kế hoạch hoá tập trung.

Khi đất nước chuyển qua thời kỳ “đổi mới”“mở cửa”, có thêm những nhân tố mới tham gia trong lĩnh vực dược, đó là kinh tế tư nhân và các công ty dược phẩm nước ngoài được đặt quan hệ sản xuất -kinh doanh dược phẩm với Việt Nam. Các quy chế dược xây dựng trong thời kỳ bao cấp đã được sửa đổi, bổ sung cho phù hợp với điều kiện kinh tế - xã hội thời kỳ mới và quá trình hội nhập kinh tế quốc tế trên cơ sở chủ trương, đường lối của Đảng và Nhà nước, phù hợp với các văn bản luật và pháp lệnh liên quan (Luật Bảo vệ sức khoẻ nhân dân, Pháp lệnh Hành nghề y dược tư nhân...).

Tuy nhiên, hệ thống văn bản pháp quy về quản lý dược vẫn chỉ là những văn bản cấp bộ và một số ít là văn bản liên bộ, nên chưa có hệ thống và có hiệu lực pháp lý cao. Những bất cập trong các văn bản pháp quy về dược hiện nay có thể nêu lên là chậm tiếp thu các kinh nghiệm nước ngoài trong việc quản lý hiệu quả thuốc men, chưa đáp ứng được những yêu cầu hội nhập. Vì vậy, việc xây dựng Luật Dược có tác dụng thiết thực để tăng cường hiệu quả của công tác quản lý nhà nước về thuốc, phát triển sản xuất và cung ứng dược phẩm, thúc đẩy sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và tiết kiệm, phục vụ tốt sự nghiệp chăm sóc, bảo vệ sức khoẻ nhân dân.

Nội dung Dự thảo

Đối tượng điều chỉnh

Đây là một Bộ luật khung gồm 11 chương, 74 điều, quy định những chế tài liên quan đến sản xuất, xuất - nhập khẩu, mua bán, cung ứng, bảo quản, kiểm nghiệm, thông tin, quảng cáo, thử lâm sàng, sử dụng thuốc và quản lý nhà nước về thuốc.

Đối tượng điều chỉnh của Luật này chủ yếu là thuốc và các nhà sản xuất - kinh doanh dược phẩm (Điều 1, Chương I). Thông thường, Bộ luật Dược của các nước điều chỉnh 3 đối tượng: dược phẩm; người hành nghề liên quan đến dược phẩm (cả cán bộ y, dược) và người sử dụng thuốc; công tác quản lý nhà nước về dược. Có lẽ cần bổ sung thêm phạm vi điều chỉnh để Luật này có thể để điều chỉnh hành vi của tất cả những người có liên quan.

Cách cấu trúc và tiêu đề các chương của Dự thảo gây cảm giác luật này điều chỉnh dược phẩm là chủ yếu, mà chưa nhằm điều chỉnh những người hoạt động trong những lĩnh vực liên quan đến thuốc và sức khoẻ người bệnh. Ví dụ: Chương II có 7 mục, 25 điều quy định về kinh doanh thuốc, chiếm 35% số điều của Dự thảo, trong đó quy định điều kiện, thủ tục để đăng ký kinh doanh, và hoạt động, nhưng lại thiếu quy định về trách nhiệm, quyền hạn của người dược sĩ và chủ thể kinh doanh. Tham khảo Bộ luật Dược Thái Lan, có thể thấy cấu trúc, tiêu đề và nội dung các chương đã nhấn mạnh trách nhiệm và hành vi các chủ thể tham gia vào quá trình sản xuất, kinh doanh, sử dụng và quản lý dược phẩm. (Xem hộp 1)

 

Hộp 1.

Bộ luật Dược Thái Lan quy định trách nhiệm của người kinh doanh tân dược (Chương III, 17 điều), trách nhiệm của dược sĩ (Chương IV, 7 điều), trách nhiệm của người hành nghề Dược cổ truyền  (Chương VI, 14 điều), ba chương này của Luật Dược Thái Lan đã chiếm 38 điều, bằng 30% số điều trong bộ luật nhưng về nội dung đã chiếm đến gần 40% (16 trang/43 trang) của bộ luật. Nếu tính thêm Chương 7 về “Trách nhiệm của người hành nghề y học cổ truyền” liên quan đến thuốc cổ truyền (8 điều, 3 trang) thì có thể nói các chương này đã chiếm đến từ 45-50% nội dung của bộ luật. Luật Dược Thái Lan còn dành riêng Chương XII có 5 điều quy định về “Trách nhiệm, quyền hạn và nghĩa vụ của công chức ngành y tế khi thi hành công vụ”.



Về giải thích khái niệm, Dự thảo dành riêng Điều 2 để giải thích các thuật ngữ chuyên môn, điều này là hết sức cần thiết vì đây là bộ luật chuyên ngành. Song, cách giải thích thuật ngữ, đặc biệt là giải thích khái niệm về “Dược” ở điểm 1 Điều 2 chưa thật chuẩn xác. Theo từ điển Tiếng Việt thì từ “Dược” là danh từ để chỉ “Dược học”, “Dược khoa” (khoa học về dược) hoặc để chỉ “Thuốc chữa bệnh” [1]. Nếu từ “Dược” trong cụm từ “Luật Dược” là để chỉ “Dược học” hoặc “Dược khoa” thì Dự thảo Luật Dược không điều chỉnh đủ các nội dung vì không đề cập toàn diện đến các lĩnh vực của ngành dược như: đào tạo cán bộ, nghiên cứu khoa học dược, sử dụng thuốc... Như vậy, theo nội dung các chương, điều trong Dự thảo Luật Dược thì từ “Dược” , hiểu theo phạm vi tên gọi của luật là để chỉ “Thuốc chữa bệnh” chứ không phải để chỉ “những nội dung liên quan đến thuốc dùng cho người” như đã giải thích tại điểm 1, Điều 2. Chúng tôi đề nghị,  để có sự nhất quán với các quan niệm và thông lệ quốc tế, cũng như đảm bảo sự thống nhất trong các quy định của luật, các giải thích trong Điều 2 nên bám sát các giải thích và định nghĩa của Tổ chức Y tế thế giới, tạo thuận lợi cho ngành dược trong quá trình hội nhập.

Xét bối cảnh của ngành y tế và ngành dược Việt Nam hiện nay, cần có một Bộ Luật Dược để điều chỉnh hành vi của tất cả cán bộ y, dược và các nhà sản xuất kinh doanh dược phẩm, nhằm cải thiện tình hình và khắc phục tất cả những sai sót, yếu kém trong sử dụng thuốc, sản xuất - kinh doanh thuốc, phục vụ tốt hơn sự nghiệp chăm sóc bảo vệ sức khoẻ nhân dân. Do đó, nên nghiên cứu cấu trúc lại và bổ sung một số chương, điều để làm nổi bật nghĩa vụ, trách nhiệm của cán bộ y, dược kể cả cán bộ quản lý dược, người hành nghề y, dược liên quan đến thuốc men.

Nội dung quản lý nhà nước về dược

Luật Dược được mong chờ như một công cụ pháp lý hữu hiệu để nâng cao hiệu lực của công tác quản lý nhà nước về dược. Tuy nhiên, Chương X: Quản lý nhà nước về dược chỉ gồm có 3 điều với các quy định rất chung chung hoặc nhắc lại một số nội dung có tính nguyên tắc trong các văn bản dưới luật liên quan. Dự thảo không đề cập đến các nội dung mà chúng tôi cho là cơ bản,  như: mô hình, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cơ quan quản lý nhà nước về dược, các tổ chức tư vấn cho Bộ Y tế về các vấn đề liên quan đến thuốc, vai trò của các tổ chức xã hội - nghề nghiệp, tổ chức bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng. Những nội dung này được đề cập hết sức sơ sài và không phản ảnh được các tinh thần, nội dung của Nghị định 88/2003/TTg của Thủ tướng Chính phủ về thành lập và hoạt động của các Hội và Hiệp hội nghề nghiệp.

Vì vậy, nên tổng kết những vấn đề bất cập hiện nay trong lĩnh vực quản lý nhà nước về dược tại các văn bản dưới luật để đưa vào Luật Dược. Trong thực tế, để xử lý các vấn đề nảy sinh, rất cần thiết phải quy định rõ về chức năng, thẩm quyền giải quyết và xử lý các trường hợp khẩn cấp về thuốc, chức năng và thẩm quyền ban hành các biện pháp tự vệ để đảm bảo thuốc, vấn đề bảo hộ sở hữu trí tuệ và chống độc quyền về dược phẩm, nhằm bảo vệ quyền lợi người bệnh... Nếu thêm các nội dung này, chắc chắn Luật Dược sẽ đáp ứng được các yêu cầu cấp bách của công tác quản lý nhà nước về dược hiện nay và thời gian tới.

Điều 6, Chương I có tiêu đề: Cơ quan quản lý nhà nước về dược nhưng nội dung lại không ăn nhập. Nội dung của Điều 6 chỉ quy định sự phân công, phân cấp về công tác quản lý về dược giữa trung ương và địa phương, giữa Chính phủ, Bộ Y tế với UBND các cấp. Các quy định này đề cập tới Cơ quan quản lý dược. Cần quy định về cơ quan quản lý dược, bao gồm tên và cơ cấu tổ chức; chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn; phạm vi, đối tượng quản lý của cơ quan này.

Do cơ quan quản lý dược không đủ điều kiện để giải quyết hết mọi vấn đề liên quan đến thuốc, vì vậy, cần có một số tổ chức dưới dạng các Ban hoặc Hội đồng có nhiệm vụ tư vấn cho cơ quan quản lý. nhiều nước, các Ban và Hội đồng này cũng đã được quy định trong luật. (Xem hộp 2)

Hộp 2.

Luật Dược Thái Lan quy định ở Chương I năm điều về: thành phần và trách nhiệm của Hội đồng Thuốc. Ngoài ra, Luật Dược Thái Lan cũng dành riêng chương XII để quy định bốn điều về trách nhiệm và nghĩa vụ của công chức ngành dược, trong đó có Điều 94 ghi rõ: “Trong khi thực hiện Luật Dược, công chức đồng thời được điều chỉnh bởi Luật Hình sự”.



Nghĩa vụ công chức: nước ta, việc quy định trách nhiệm và nghĩa vụ công chức trong cơ quan quản lý nhà nước về dược các cấp là hết sức quan trọng, đặc biệt trong bối cảnh Chính phủ đang đẩy mạnh công cuộc cải cách hành chính, chống tham nhũng và tăng cường chức năng hỗ trợ doanh nghiệp của hệ thống công quyền. Do đó nên bổ sung các điều quy định cụ thể về cơ quan quản lý dược ở Việt Nam từ trung ương đến địa phương, quy định về tổ chức, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của hệ thống này.

Thanh tra: Dự thảo Luật Dược không đề cập đến công tác thanh tra dược, do đó, thiếu cơ sở pháp lý để nâng cao vị trí, vai trò và hiệu quả của cơ quan thanh tra dược cũng như công tác thanh tra dược. Cần phải thấy rằng, một trong những nguyên nhân của những yếu kém trong công tác quản lý nhà nước về dược thời gian qua là do thiếu một hệ thống thanh tra chuyên ngành dược từ trung ương đến địa phương và thiếu các chế tài rõ ràng.

Một số kiến nghị

Để Luật Dược đáp ứng được yêu cầu của thực tiễn và có tính khả thi cao, ngoài các phân tích trên đây, chúng tôi xin đưa ra một số kiến nghị cụ thể sau:

- Tại khoản 2, Điều 2: Định nghĩa về thuốc bao gồm cả những chất dùng để “chẩn đoán bệnh”, cần làm rõ hóa chất xét nghiệm để chẩn đoán bệnh có được điều chỉnh bởi Luật Dược hay không?

- Tại khoản 3, Điều 15: Đề nghị thay từ “gia công” bằng từ “sản xuất theo hợp đồng” (contract manufacturing) là một khái niệm phổ biến trên thế giới và bao quát hơn.

-  Khoản 6, Điều 16:Lưu giữ mẫu thuốc theo từng lô sản xuất ít nhất là một năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng”. Quy định này không thật sự có ý nghĩa nên cần nghiên cứu lại, bởi một mẫu thuốc đã hết hạn dùng, về mặt pháp lý không thể coi là mẫu để đối chiếu khi xảy ra các vấn đề về chất lượng và tác dụng (tác dụng điều trị, tác dụng có hại, tác dụng không mong muốn...). Nếu có lưu mẫu một năm sau khi hết hạn dùng thì mẫu thuốc đó không có giá trị pháp lý để xem xét khi giải quyết các tranh chấp về chất lượng và hiệu quả.

- Tại Khoản 3, Điều 19: Không thấy luật xác định ai là người chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc nhập khẩu ủy thác: doanh nghiệp ủy thác hay nhà nhập khẩu được ủy thác. Do đó, điều luật cần thể hiện rõ ràng hơn trách nhiệm này.

- Khái niệm“ đại lý ”, được quy định không nhất quán trong luật này. Tại Điều 24, khoản 1, điểm c thì đại lý được xếp vào hình thức“ cơ sở bán lẻ thuốc ”. Trong khi đó, tại Điều 24, khoản 2, điểm cĐại lý bán vaccin, sinh phẩm y tế” lại được coi là“ cơ sở bán buôn thuốc ”. Do đó, chúng tôi cho rằng, cần xem xét lại và đối chiếu với Luật Thương mại để quy định về hình thức đại lý, tránh tình trạng không nhất quán trong luật này và xung đột với  các quy định trong Luật Thương mại.

- Theo xu thế hiện nay của Tổ chức Y tế thế giới và của các nước nhằm kiểm soát dư lượng thuốc bảo vệ thực vật tồn dư trong dược liệu, cần đưa các quy định về“ Thực hành tốt trồng trọt và chế biến dược liệu ” vào Điều 39.

- Đề nghị thay từ“ Thuốc Đông y ” bằng từ“ Đông dược ” vì từ này có ý nghĩa bao quát hơn.

- Các điều cấm trong quảng cáo thuốc: Trong cơ chế thị trường và trong điều kiện bùng nổ công nghệ thông tin, các hình thức quảng cáo thuốc không chỉ tập trung trên truyền thanh, truyền hình mà còn được các nhà sản xuất thực hiện rộng rãi qua: Internet, báo viết, báo điện tử. Các nhà sản xuất kinh doanh cũng tận dụng mọi phương tiện như: tờ rơi, địa điểm công cộng, thậm chí kể cả trên phương tiện giao thông công cộng: xe buýt, taxi, điểm chờ xe buýt, áo phông, áo mưa, ô che mưa, các hoạt động văn hóa -nghệ thuật (biễu diễn thời trang, ca nhạc), hoạt động từ thiện... Nhiều hình thức khuyến mãi bằng thuốc như mua thuốc và uống thuốc có thưởng (vé du lịch, xe ô tô, xe máy và các vật dụng có giá trị cao). Trong khi, Điều 53 về Phạm vi quảng cáo thuốc đã không thể hiện được đầy đủ các các hình thức quảng cáo để chế tài các hoạt động quảng cáo dược phẩm đa dạng đang diễn ra trên thực tế hiện nay. Vì vậy, theo chúng tôi, nên quy định thêm về “các điều cấm trong quảng cáo thuốc”.

- Đối với Điều 56: Thuốc được miễn thử lâm sàng, đề nghị quy định rõ “Thuốc kết hợp nhiều dược chất mang tên gốc” có phải là đối tượng được miễn thử lâm sàng hay không?.

- Trong Chương X về“ Tiêu chuẩn chất lượng thuốc và việc kiểm nghiệm thuốc ” không có những điều quy định riêng về hệ thống các cơ quan kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước (Viện Kiểm nghiệm thuốc quốc gia, các Trung tâm kiểm nghiệm thuốc khu vực và các tỉnh). Đây là một sơ hở. Không thể đánh đồng chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của hệ thống kiểm nghiệm nhà nước với các phòng kiểm nghiệm thuốc của các doanh nghiệp và các cơ sở dịch vụ kiểm nghiệm như những quy định tại Điều 69: Quyền và trách nhiệm của các cơ sở kiểm nghiệm thuốc. Mặt khác, cũng cần xác định rõ các cơ quan kiểm nghiệm thuốc của nhà nước có được làm dịch vụ kiểm nghiệm cho các doanh nghiệp không, nếu được thì khi xảy ra tranh chấp về kết quả, cơ quan nào được Nhà nước cử làm trọng tài và chế tài nào quy định về bồi thường thiệt hại khi kiểm nghiệm sai?..

Chương X chưa thể hiện được tầm quan trọng của hệ thống giám sát chất lượng thuốc để bảo đảm chống thuốc giả, thuốc kém chất lượng, một vấn đề không chỉ nước ta quan tâm mà còn là một vấn nạn cả ở phạm vi khu vực và toàn thế giới. Đề nghị bổ sung một số điều quy định về “ Hệ thống kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước” nhằm thể hiện vai trò quản lý của Nhà nước trong giám sát chất lượng thuốc, bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng.

- Luật Dược được ban hành sẽ có hiệu lực ít nhất trong một thập niên, do đó cần dự liệu một số quy định đáp ứng được tình hình phát triển kinh tế - xã hội trong thời gian tới, khi nước ta tham gia vào WTO và thực hiện các cam kết quốc tế trong lĩnh vực thương mại. Đề nghị bổ sung quy định có tính nguyên tắc về một số nội dung như: kinh doanh dược phẩm trên Internet (e-commerce), quảng cáo thuốc trên internet, kinh doanh theo phương thức truyền tiêu, dược phẩm có nguồn gốc từ vật liệu biến đổi gen...

Mặc dù trong phần định nghĩa, từ“ Dược ” được coi là“ những nội dung liên quan đến thuốc ” nhưng định nghiã này lại mâu thuẫn với Phạm vi điều chỉnh (Điều 1, Khoản 1)Luật này quy định việc kinh doanh thuốc; đăng ký lưu hành thuốc.. và kiểm nghiệm thuốc”. Còn rất nhiều nội dung liên quan đến khái niệm“ Dược ” không được điều chỉnh trong Luật này. Vì vậy, nên đặt tên cho Dự thảo này là“ Luật kinh doanh dược phẩm ” hoặc“ Luật kinh doanh thuốc phòng và chữa bệnh cho người ” thì phù hợp hơn. /.

[1] §¹i tõ ®iÓn TiÕng ViÖt (Trung t©m ng«n ng÷ vµ v¨n hãa ViÖt Nam, Nhµ XuÊt b¶n V¨n hãa-Th«ng tin, 1998)

(Bài viết đăng trên TCNCLP số 50, tháng 3/2005)

Lê Văn Truyền
Ý kiến của bạn
Tên của bạn
Địa chỉ
Email
Điện thoại
Tệp đính kèm
 
 
gửi đi
CÁC TIN KHÁC:
Đổi mới tư duy pháp lý về kinh tế và quyền con người, quyền công dân trong xây dựng pháp luật ở nước ta hôm nay (09/09/2011)
Tiếp cận quyền tiếp cận thông tin dưới góc độ quyền con người (23/03/2011)
Pháp luật đảm bảo sự phát triển của gia đình ở Việt Nam và một số giải pháp hoàn thiện (16/06/2010)
Giáo dục quyền con người trong các cơ sở đào tạo chuyên ngành Luật ở Việt Nam (08/10/2009)
Sự cần thiết ban hành Luật Tiếp cận thông tin (18/09/2009)
Quyền tiếp cận thông tin - Điều kiện thực hiện các quyền con người và quyền công dân (09/09/2009)
Bảo đảm quyền được trợ giúp pháp lý của công dân (07/08/2009)
Quyền tiếp cận thông tin - Điều kiện thực hiện các quyền con người và quyền công dân (09/09/2009)
8.jpg
Đồng chí Uông Chu Lưu, Phó Chủ tịch Quốc hội trao quyết định bổ nhiệm đồng chí Nguyễn Đình Quyền làm Viện trưởng Viện NCLP
Số 03 ((212) tháng 2/2012) 05/02/2012
 
Thực trạng và nhu cầu giải thích Hiến pháp, luật, pháp lệnh ở Việt Nam

Mối quan hệ giữa quyền tiếp cận thông tin của công dân và nhà báo trong hai dự thảo luật

Công khai thông tin với việc thực hiện phản biện xã hội

Thư của Chủ tịch Quốc hội Nguyễn Sinh Hùng gửi Tạp chí Nghiên cứu Lập pháp

CÔNG BỐ VÀ TRAO NGHỊ QUYẾT BỔ NHIỆM VIỆN TRƯỞNG VIỆN NGHIÊN CỨU LẬP PHÁP

Sự ảnh hưởng của pháp luật Pháp tới luật tư ở Việt Nam

Khai mạc trọng thể Kỳ họp thứ nhất, Quốc hội khóa XIV

Khai mạc kỳ họp thứ 2, Quốc hội khóa XIV

Lựa chọn chính sách cạnh tranh trong bối cảnh hội nhập kinh tế hiện nay

Chất vấn và hậu chất vấn

Tìm kiếm
Tìm kiếm nâng cao
 
Hiển thị tốt nhất trên trình duyệt Firefox

    Trang chủ | Liên hệ | Sơ đồ website Trang thông tin điện tử của Tạp chí Nghiên cứu Lập pháp – Văn phòng Quốc hội
Giấy phép xuất bản số: 37/GP-BC-BVHTT, cấp ngày: 08/04/2005 • Tổng Biên tập: Ts. Phạm Văn Hùng
Toà soạn: 27A Võng Thị – Tây Hồ – Hà Nội: Điện thoại: 08043359 - 08043362• Fax: 08048486• Email: nclp@qh.gov.vn

Ghi rõ nguồn "Tạp chí Nghiên cứu Lập pháp" khi phát hành lại thông tin từ website này
Bản quyền thuộc về Tạp chí Nghiên cứu Lập pháp. Phát triển bởi Công ty Tinh Vân