3. Nội dung cơ bản của Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS

Theo Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS, Điều 31bis sẽ được bổ sung vào Hiệp định sau Điều 31 và một Phụ lục sẽ được bổ sung vào Hiệp định sau Điều 73. Quy định của Điều 31bis cùng Phụ lục của Hiệp định TRIPS là những quy định bổ sung cho các quy định của Hiệp định TRIPS về BBCG QSDSC và chỉ được áp dụng cho lĩnh vực dược phẩm nhằm giúp các thành viên WTO giải quyết các khó khăn về sức khỏe cộng đồng chứ không được áp dụng cho sáng chế trong tất cả các lĩnh vực công nghệ. Các quy định trên không làm ảnh hưởng đến quyền, nghĩa vụ và sự linh hoạt mà những thành viên WTO có được theo những quy định của Hiệp định TRIPS ngoại trừ Điểm (f)¹ và (h)² của Điều 31, bao gồm cả những vấn đề đã được xác định lại bởi Tuyên bố DOHA. Điều này cũng không ảnh hưởng đến phạm vi sử dụng dược phẩm được sản xuất theo quyết định BBCG QSDSC theo những quy định hiện hành của Điều 31 của Hiệp định TRIPS. Khái niệm “dược phẩm” được hiểu theo nghĩa rất rộng, bao gồm bất kỳ sản phẩm đã được cấp bằng sáng chế, hoặc sản phẩm được sản xuất theo một quy trình được cấp bằng sáng chế của ngành dược phẩm nhằm giải quyết những vấn đề sức khỏe cộng đồng như đã được thừa nhận tại Khoản 1 của Tuyên bố DOHA. Chúng được hiểu bao gồm cả những hoạt chất cần thiết cho việc sản xuất, các công thức thuốc, chất đồng phân, chất đa hình… và những trang bị cần thiết cho việc chẩn đoán³.

Sử dụng cơ chế BBCG QSDSC được thiết lập trong Điều 31bis và Phụ lục của Hiệp định TRIPS là các quốc gia thành viên đủ tư cách nhập khẩu và các quốc gia thành viên đủ tư cách xuất khẩu. Thành viên đủ điều kiện nhập khẩu trước hết là các quốc gia thành viên kém phát triển vì những quốc gia này được xem như là không đủ hay không có khả năng sản xuất trong ngành dược phẩm⁴. Ngoài ra, bất kỳ thành viên nào khác đã thông báo⁵ đến Hội đồng TRIPS ý định sử dụng cơ chế theo Điều 31bis Hiệp định TRIPS và Phụ lục kèm theo như là một nhà nhập khẩu cũng được coi là thành viên đủ tư cách nhập khẩu. Điều này được hiểu là một thành viên có thể thông báo tại bất kỳ thời điểm nào rằng mình sẽ sử dụng toàn bộ hoặc một cách hạn chế cơ chế (ví dụ chỉ trong trường hợp tình trạng khẩn cấp quốc gia hoặc những trường hợp đặc biệt cấp bách khác hoặc trong những trường hợp sử dụng vào mục đích công cộng, không nhằm mục đích thương mại). Việc chứng minh không có đủ hay không có khả năng sản xuất dược phẩm được thực hiện theo một trong những cách thức sau:

- Thành viên chứng minh mình không có khả năng sản xuất trong lĩnh vực dược phẩm;

- Khi thành viên có một số khả năng sản xuất trong lĩnh vực dược phẩm, đã được kiểm tra khả năng này và nhận thấy rằng, ngoại trừ khả năng của chính mình hoặc theo sự kiểm soát của chủ sở hữu sáng chế, hiện tại không đủ khả năng đáp ứng những nhu cầu của mình. Khi được xác minh rằng khả năng này trở nên đủ để thỏa mãn nhu cầu của Thành viên, cơ chế được thiết lập theo Điều 31bis Hiệp định TRIPS và Phụ lục kèm theo sẽ không được áp dụng nữa⁶.

Với quy định trên, tất cả các quốc gia thành viên WTO đều có thể sử dụng các quy định trong quyết định để trở thành thành viên nhập khẩu. Tuy nhiên, một số quốc gia thành viên phát triển đã tự nguyện tuyên bố không sử dụng tư cách là thành viên nhập khẩu theo Nghị định thư⁷. Một số thành viên khác, tuyên bố sẽ chỉ sử dụng tư cách thành viên nhập khẩu trong tình trạng khẩn cấp quốc gia hoặc cực kỳ khẩn cấp.

Thành viên đủ tư cách xuất khẩu là bất kỳ một thành viên nào sử dụng cơ chế được thiết lập theo Điều 31bis cùng Phụ lục của Hiệp định TRIPS để sản xuất dược phẩm và xuất khẩu chúng đến thành viên có đủ điều kiện nhập khẩu⁸.

Bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế theo cơ chế được thiết lập theo Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS phải đáp ứng các điều kiện sau:

Thứ nhất, các quốc gia thành viên đủ điều kiện nhập khẩu phải thông báo⁹ đến Hội đồng TRIPS, trong thông báo phải có các nội dung¹⁰:

- Tên và số lượng cần được đáp ứng của sản phẩm¹¹.

- Xác nhận thành viên có đủ điều kiện nhập khẩu và thành viên này không đủ hoặc không có khả năng sản xuất dược phẩm theo một trong những cách thức được thiết lập trong Phụ lục Hiệp định TRIPS. Yêu cầu này không đặt ra đối với thành viên là quốc gia kém phát triển.

- Xác nhận rằng, việc cấp hay có ý định cấp quyết định BBCG QSDSC đối với một  dược phẩm đã được bảo hộ sáng chế tại thị trường nội địa của thành viên này phải phù hợp với Điều 31 và Phụ lục của Hiệp định TRIPS.

Thứ hai, quyết định BBCG QSDSC được cấp bởi thành viên xuất khẩu phải chứa đựng những điều kiện sau đây¹²:

1. Chỉ với số lượng cần thiết nhằm đáp ứng nhu cầu của thành viên có đủ điều kiện nhập khẩu và toàn bộ sản phẩm này phải được xuất khẩu đến thành viên đã thông báo nhu cầu của mình tới Hội đồng TRIPS. Yêu cầu này được đưa ra nhằm tránh tình trạng lạm dụng BBCG QSDSC để sản xuất quá nhu cầu cần thiết nhằm mục đích thương mại hay các mục đích khác.

2. Sản phẩm được sản xuất theo quyết định BBCG QSDSC phải được nhận biết một cách rõ ràng là sản phẩm được sản xuất theo cơ chế được thiết lập thông qua nhãn hiệu hay dấu hiệu cụ thể. Bên cạnh đó, sản phẩm cần phải được phân biệt thông qua cách đóng gói cụ thể và/hoặc màu sắc, hình dáng cụ thể của những sản phẩm này. Sự phân biệt cần mang tính khả thi và không tác động đáng kể lên giá sản phẩm.

3. Trước khi việc gửi hàng lên tàu được bắt đầu, người được cấp quyết định BBCG QSDSC phải thông báo lên website¹³ thông tin sau đây:

- Số lượng sản phẩm được cung cấp đến mỗi địa điểm được chỉ dẫn trong đơn đặt hàng.

- Những đặc điểm phân biệt của sản phẩm được chỉ dẫn trong đơn đặt hàng.

Thứ ba, Thành viên xuất khẩu cần thông báo cho Hội đồng TRIPS về việc cấp quyết định BBCG QSDSC bao gồm các điều kiện kèm theo. Các thông tin cần cung cấp bao gồm tên và địa chỉ của người được quyền sử dụng sáng chế theo quyết định BBCG QSDSC, sản phẩm được sản xuất, số lượng sản phẩm được sản xuất theo quyết định BBCG QSDSC. Thông báo cũng cần chỉ rõ thời hạn có hiệu lực của quyết định BBCG QSDSC cũng như tên của quốc gia mà sản phẩm được xuất khẩu tới¹⁴.

Cũng như đối với tất cả các trường hợp BBCG QSDSC, BBCG QSDSC theo cơ chế trên, người nắm độc quyền sáng chế phải được đền bù thỏa đáng theo giá trị kinh tế của việc sử dụng theo Điều 31(h) của Hiệp định TRIPS từ thành viên nhập khẩu. Trường hợp BBCG QSDSC đối với những sản phẩm tương tự cho thành viên đủ điều kiện nhập khẩu, nghĩa vụ đền bù của thành viên nhập khẩu theo Điều 31(h) sẽ được từ bỏ nhằm tránh việc trả tiền đền bù hai lần.

Để đảm bảo những sản phẩm được nhập khẩu theo BBCG QSDSC được sử dụng chỉ cho những mục đích vì sức khỏe cộng đồng, những thành viên đủ điều kiện nhập khẩu phải thực hiện những biện pháp phù hợp với khả năng kinh tế của mình, tương xứng với những khả năng quản lý hành chính và cân nhắc đến mức độ rủi ro của sự chệch hướng thương mại để ngăn chặn sự tái xuất khẩu những sản phẩm mà trên thực tế đã được nhập khẩu vào lãnh thổ của mình theo cơ chế trên. Trong trường hợp thành viên đủ điều kiện nhập khẩu là quốc gia đang phát triển hay kém phát triển gặp khó khăn trong việc thi hành quy định này, các quốc gia phát triển phải cung cấp sự hỗ trợ về kỹ thuật và tài chính để thi hành các biện pháp trên. Tuy nhiên, nếu các thành viên thuộc các hiệp định thương mại khu vực trong đó có ít nhất một nửa số thành viên là các quốc gia kém phát triển thì trong các trường hợp cần thiết, dược phẩm được sản xuất hoặc được nhập khẩu theo quyết định BBCG QSDSC được phép tái xuất khẩu đến những thị trường của những quốc gia kém phát triển khác là thành viên các Hiệp định khu vực có chung vấn đề về sức khỏe.

Một số nhà quan sát chỉ trích thủ tục áp dụng cho việc quản lý BBCG QSDSC được cấp bởi các nước nhập khẩu và xuất khẩu, cũng như các điều kiện và yêu cầu thông báo liên quan đến việc cấp quyết định BBCG QSDSC tạo thành những trở ngại tiềm năng đối với việc sử dụng hiệu quả BBCG QSDSC theo Điều 31bis và Phụ lục của Hiệp định TRIPS, thủ tục này là quá phức tạp, không có tính khả thi. Ở đây, có đến hai loại thông báo cần phải có, thông báo của quốc gia nhập khẩu và thông báo của quốc gia xuất khẩu. Ngoài ra, việc xác định chính xác số lượng sản phẩm cần nhập khẩu là điều không dễ dàng vì số lượng này có thể thay đổi trên thực tế. Trở ngại khác đối với các nhà xuất khẩu tiềm năng là yêu cầu việc sản xuất chỉ với một số lượng cần thiết để đáp ứng các yêu cầu của quốc gia nhập khẩu khi thông báo cho Hội đồng TRIPS. Điều này không thu hút được các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm để xuất khẩu vì lợi nhuận thu được từ việc sản xuất sản phẩm theo quyết định BBCG QSDSC là rất thấp. Có vẻ như quy định về BBCG QSDSC theo Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS thực sự chỉ có lợi cho các nước có ngành công nghiệp dược phẩm phát triển là các nước có tiềm năng xuất khẩu dược phẩm chứ chưa thực sự mang lại lợi ích thiết thực cho các quốc gia thành viên WTO là những quốc gia kém phát triển hay quốc gia đang phát triển không có khả năng hoặc không đủ khả năng sản xuất dược phẩm. Trên thực tế, rất nhiều quốc gia đang phát triển và kém phát triển không có khả năng hoặc không đủ khả năng sản xuất dược phẩm đã chưa phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS, vì chưa thực sự tin tưởng vào hiệu quả sử dụng trên thực tế của nó.

4. Việt Nam với vấn đề phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS

Khá nhiều quốc gia đang phát triển trong đó có Việt Nam đang xem xét khả năng phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS. Việc phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS sẽ mang đến cho Việt Nam những lợi ích nhất định, nhưng đồng thời cũng đặt ra rất nhiều thách thức để có thể đạt được những lợi ích đó.

Với tư cách là quốc gia nhập khẩu, việc phê chuẩn Nghị định thư sẽ mang lại cho Việt Nam những cơ hội và thách thức sau:

Thứ nhất, BBCG QSDSC theo Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS chỉ áp dụng cho lĩnh vực dược phẩm chứ không áp dụng cho tất cả các lĩnh vực công nghệ được bảo hộ sáng chế. Nếu Việt Nam tham gia với tư cách là thành viên nhập khẩu thì Việt Nam có thể áp dụng các quy định tại Điều 31bis và Phụ lục của Hiệp định TRIPS cho BBCG QSDSC nhằm nhập khẩu các dược phẩm để giải quyết các vấn đề sức khỏe cộng đồng tại Việt Nam. Việt Nam là một quốc gia đang phát triển và là nước chịu rất nhiều các dịch bệnh như cúm gia cầm, cúm heo, HIV/AIDS, lao, sốt rét cũng như các bệnh tiểu đường, ung thư… Việt Nam cũng là một trong mười quốc gia trên thế giới chịu ảnh hưởng nặng nề nhất của việc biến đổi khí hậu. Trên thực tế, nhu cầu chữa bệnh của người dân là rất lớn, nhưng chi phí cho chữa bệnh của người dân còn thấp. Trong năm 2009, tiền thuốc chi phí trung bình là 19,77 USD/đầu người (năm 2008 con số này là 16.45 USD/đầu người)¹⁵. Trong đó, chi phí chủ yếu từ người dân chứ không phải từ Chính phủ. Theo báo cáo của Tổ chức Y tế thế giới, trong năm 2007, chi phí cho chăm sóc sức khỏe tại Việt Nam, bao gồm cả dược phẩm từ Chính phủ chỉ chiếm 39,3%, từ khu vực tư nhân là 60,7%¹⁶. Thu nhập bình quân tính trên đầu người tại Việt Nam còn thấp, nhưng giá dược phẩm còn cao so với thế giới trong khi dược phẩm là một loại hàng hóa đặc biệt, có ý nghĩa quan trong đến cuộc sống của con người. Điều này đòi hỏi phải có sự tham gia tích cực từ phía Chính phủ Việt Nam nhằm giúp người dân có thể tăng khả năng tiếp cận dược phẩm, khả năng chữa bệnh, phòng bệnh. Hiện nay, tại Việt Nam, một số lượng lớn thuốc chữa các bệnh lây nhiễm như HIV/AIDS, lao, sốt rét, cúm gia cầm, cúm heo… là dựa vào nguồn cung cấp miễn phí của WHO và từ một số tổ chức nhân đạo. Tuy nhiên, chúng ta không thể chỉ dựa vào nguồn thuốc viện trợ này. Hơn nữa, số thuốc viện trợ thường không đáp ứng đủ nhu cầu của nhân dân khi có dịch bệnh. Đối với những loại thuốc mà doanh nghiệp Việt Nam có thể sản xuất được, có thể BBCG QSDSC theo quy định của Điều 31 Hiệp định TRIPS và Điều 5 Công ước Paris nhằm tăng cường khả năng cung cấp thuốc cho nhu cầu của nhân dân. Tuy nhiên, với những loại thuốc mà doanh nghiệp trong nước chưa thể sản xuất được, cần nhập khẩu thì việc phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS sẽ là cơ sở pháp lý cần thiết cho việc cấp quyết định BBCG QSDSC nhằm nhập khẩu các dược phẩm đã được bảo hộ sáng chế vào Việt Nam với giá thấp hơn giá thị trường, phù hợp với điều kiện của Việt Nam.

Thứ hai, muốn trở thành thành viên nhập khẩu, Việt Nam cần thực hiện một số thủ tục hành chính như thủ tục thông báo đến Hội đồng TRIPS theo quy định tại Đoạn 1(b) Phụ lục của Hiệp định TRIPS. Vì Việt Nam không phải là quốc gia kém phát triển, do đó, cùng với việc thông báo, Việt Nam phải chứng minh là không có năng lực sản xuất hoặc không có đủ năng lực sản xuất dược phẩm theo một trong những cách thức được quy định trong Phụ lục của Hiệp định TRIPS. Khi đưa ra yêu cầu trên, Phụ lục Hiệp định TRIPS đã không xác định và không đưa ra tiêu chí xác định thế nào là “không đủ năng lực sản xuất”. Theo Ủy ban thương mại Thụy Điển, năng lực sản xuất có thể hiểu là năng lực về kỹ thuật (thông qua kỹ thuật, bí quyết kỹ thuật, trang thiết bị) hoặc tính khả thi về kinh tế của việc sản xuất (thông qua quy mô sản xuất) hoặc cả hai. Việc giải thích sẽ ảnh hưởng đến chủ thể có thể sử dụng hệ thống được quy định trong các Phụ lục kèm theo Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS. Tại Việt Nam, ngành công nghiệp dược phẩm đã có thể sản xuất được sản phẩm cuối cùng, dù còn phụ thuộc nhiều vào nguồn nguyên liệu nhập khẩu. Ngành công nghiệp dược phẩm cũng đã đáp ứng được khoảng trên 50% nhu cầu trong nước¹⁷. Như vậy, Việt Nam không phải là nước không có khả năng sản xuất dược phẩm, mà chúng ta chỉ có thể chứng minh là nước “không có đủ năng lực sản xuất dược phẩm”. Ngay cả trong trường hợp chúng ta chứng minh được thì khi ngành công nghiệp dược phẩm của Việt Nam được xác định là có đủ khả năng sản xuất dược phẩm thì tư cách thành viên nhập khẩu cũng tự động mất đi.

Thứ ba, ngay cả khi đã được thừa nhận là thành viên có đủ tư cách nhập khẩu, trên thực tế, Việt Nam có thể nhập khẩu dược phẩm theo quyết định BBCG QSDSC hay không cũng là vấn đề cần xem xét. Vì đối với BBCG QSDSC, theo quy định của Hiệp định TRIPS hiện hành, các doanh nghiệp trong nước hoặc bản thân Chính phủ sẽ là nhà sản xuất nhằm giải quyết các vấn đề kinh tế - xã hội trong nội bộ của quốc gia. Trong trường hợp này, vấn đề lợi nhuận của doanh nghiệp không được đặt ra vì lợi ích của cộng đồng được xem là lớn hơn “lợi ích tư” của người nắm độc quyền sáng chế hoặc của nhà sản xuất. Tuy nhiên, vấn đề hoàn toàn khác với việc BBCG QSDSC theo Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS vì nhà sản xuất trong trường hợp này là doanh nghiệp của quốc gia nước ngoài. Họ không có nghĩa vụ phải đáp ứng nhu cầu giải quyết các vấn đề xã hội của Chính phủ một nước khác. Do đó, họ chỉ tham gia sản xuất nếu có lợi nhuận. Mặc dù mục đích mà Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS đưa ra là nhằm mục đích nhân đạo, nhằm giúp các quốc gia có thu nhập thấp hoặc thu nhập trung bình giải quyết các vấn đề sức khỏe cộng đồng của mình. Tuy nhiên, doanh nghiệp sẽ không tham gia sản xuất nếu không thu được lợi nhuận, vì mục tiêu của doanh nghiệp là thu lợi nhuận chứ không phải là hoạt động nhân đạo. Do đó, mức giá đối với dược phẩm được sản xuất theo quyết định BBCG QSDSC phải là mức giá thấp hơn thị trường nhưng phải đảm bảo được mức lợi nhuận tối thiểu cho nhà sản xuất. Đây không phải là vấn đề đơn giản. Đặc biệt, đối với các loại bệnh nhiệt đới hoặc các loại bệnh chỉ có ở các quốc gia nghèo hoặc các quốc gia có thu nhập trung bình, thường không thu hút được sự quan tâm của các nhà sản xuất dược phẩm tại các nước phát triển. Trong trường hợp này, có thể Việt Nam sẽ khó để tìm được nhà sản xuất sẵn sàng sản xuất dược phẩm theo quyết định BBCG QSDSC để xuất khẩu sang thị trường Việt Nam.

Đặt giả thiết Việt Nam là nước xuất khẩu, việc phê chuẩn Nghị định thư là cần thiết nhằm tạo cơ sở pháp lý cho việc cấp quyết định BBCG QSDSC nhằm sản xuất dược phẩm xuất khẩu sang thị trường các thành viên WTO không có hoặc không có đủ năng lực sản xuất dược phẩm nhằm giúp các quốc gia này giải quyết các vấn đề sức khỏe cộng đồng. Tuy nhiên, để có thể sử dụng các quy định của Điều 31bis và Phụ lục của Hiệp định TRIPS với tư cách là thành viên xuất khẩu, ngành công nghiệp dược phẩm của Việt Nam cần đạt được trình độ phát triển đến mức có thể sản xuất được dược phẩm thiết yếu đủ tiêu chuẩn cho việc xuất khẩu sang thị trường nước ngoài. Trên thực tế, tổng trị giá thuốc sản xuất trong nước hiện nay tăng trưởng đều hàng năm. Số lượng các doanh nghiệp trực tiếp sản xuất dược phẩm tại Việt Nam cũng tăng đáng kể trong thời gian qua. Nếu trong năm 2001, cả nước có 121 doanh nghiệp sản xuất dược phẩm (trong đó có 30 doanh nghiệp nhà nước; 13 doanh nghiệp có vốn đầu tư nước  ngoài, 78 doanh nghiệp tư nhân) thì trong năm 2005 đã có 205 doanh nghiệp (trong đó có 19 doanh nghiệp nhà nước; 22 doanh nghiệp có vốn đầu tư nước  ngoài, 164 doanh nghiệp tư nhân)¹⁸. Trong năm 2009, theo báo cáo của Bộ Y tế, có 178 doanh nghiệp trực tiếp tham gia sản xuất thuốc, trong đó 98 doanh nghiệp sản xuất thuốc tân dược và 80 doanh nghiệp chỉ sản xuất thuốc từ dược liệu. Trong năm 2009, có 98 doanh nghiệp đạt GMP (năm 2008 con số này là 77), đáp ứng khoảng 49,01% nhu cầu sử dụng thuốc trong nước¹⁹. Trị giá thuốc sản xuất trong nước trong năm 2009 là 831,205 triệu USD (tăng 16,18% so với năm 2008), đáp ứng 49,01% nhu cầu trong nước (năm 2008 con số này là 52,86). Từ năm 2003 đến tháng 8/2008, tốc độ tăng trưởng của thị phần dược phẩm tại Việt Nam là 24%. Dự báo tốc độ tăng trưởng của thị trường dược phẩm Việt Nam là 17-19%²⁰.

Thuốc sản xuất trong nước không chỉ cung cấp cho thị trường Việt Nam mà còn xuất khẩu ra thị trường nước ngoài.Trong năm 2008, tổng trị giá tiền thuốc xuất khẩu đạt 33,32 triệu USD²¹. Trong năm 2009, tổng giá trị xuất khẩu thuốc đạt 39,96 triệu USD (tăng 19,93% so với năm 2008)²² Tuy nhiên, so với trị giá nhập khẩu thuốc năm 2009 là 1.170,828 nghìn USD²³ thì trị giá thuốc xuất khẩu còn quá ít.

Phân tích thực trạng sản xuất dược phẩm tại Việt Nam cho thấy, mặc dù tổng trị giá thuốc xuất khẩu còn rất khiêm tốn, nhưng Việt Nam hoàn toàn có khả năng sản xuất dược phẩm để xuất khẩu. Do đó, việc phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS là cần thiết nhằm tạo cơ sở pháp lý cho Việt Nam trong việc BBCG QDSC nhằm mục đích xuất khẩu dược phẩm. Đây cũng là cơ hội cho Việt Nam tiếp thu các công nghệ của nước ngoài, phát triển ngành công nghiệp dược phẩm trong nước. Tuy nhiên, để có thể sử dụng hiệu quả các quy định của Điều 31bis và Phụ lục Hiệp định TRIPS với tư cách là thành viên xuất khẩu, ngành công nghiệp dược phẩm Việt Nam cần phát triển hơn nữa, đặc biệt tăng cường đầu tư và phát triển sản xuất các dược phẩm thiết yếu như nhóm thuốc kháng sinh, thuốc chữa ung thư... Bên cạnh đó, doanh nghiệp Việt Nam cần nâng cao trình độ công nghệ và phải có năng lực tài chính để có thể sử dụng hiệu quả BBCG QSDSC. Vì một trong những điều kiện tiên quyết cho việc sử dụng hiệu quả BBCG QSDSC chính là khả năng công nghệ để có thể sản xuất được sản phẩm theo quyết định bắt buộc chuyển giao.

Cũng cần nhấn mạnh, trong thời điểm hiện nay, khi mà Việt Nam chưa phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS thì Việt Nam cũng như các thành viên khác của WTO vẫn có thể sử dụng tư cách thành viên nhập khẩu hoặc thành viên xuất khẩu theo Quyết định ngày 30/8/2003. Tuy nhiên, Quyết định ngày 30/8/2003 chỉ có hiệu lực đến khi Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS có hiệu lực. Điều đó đòi hỏi về lâu dài, Việt Nam cần phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS.

Các phân tích trên cho thấy, có thể trước mắt, việc phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS chưa mang lại nhiều lợi ích cho Việt Nam kể cả với tư cách là thành viên nhập khẩu hay xuất khẩu. Hơn nữa, việc sửa đổi Hiệp định TRIPS thực sự mang lại lợi ích cho các quốc gia có nền công nghiệp dược phẩm phát triển, thường là các quốc gia phát triển hơn là các nước đang phát triển và kém phát triển. Tuy nhiên, việc phê chuẩn Nghị định thư này sẽ tạo cơ hội cho Việt Nam trong tương lai. Chính vì vậy, Chính phủ Việt Nam cần phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS.

Cùng với việc phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS, Việt Nam cần sửa đổi pháp luật trong nước theo hướng cho phép BBCG QSDSC nhằm mục đích xuất khẩu dược phẩm và ban hành văn bản pháp luật “nội luật hóa” các quy định của Điều 31bis và Phụ lục của Hiệp định TRIPS. Vì pháp luật Việt Nam hiện hành cho phép BBCG QSDSC nhằm cung cấp “chủ yếu cho thị trường trong nước”²⁴. Mặc dù thuật ngữ “chủ yếu” được sử dụng ở đây (theo đúng thuật ngữ được dùng trong Điều 31 Khoản f Hiệp định TRIPS) nhưng điều này không tạo cơ sở pháp lý vững chắc cho việc xuất khẩu sản phẩm được sản xuất theo quyết định BBCG QSDSC. Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS không yêu cầu các thành viên phải sửa đổi pháp luật trong nước nhưng hầu hết các quốc gia quy định BBCG QSDSC “chủ yếu cung cấp cho thị trường trong nước” nên một số thành viên, sau khi phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS, đã tiến hành sửa đổi pháp luật trong nước cho phù hợp. Bên cạnh đó, Việt Nam cũng cần ban hành văn bản pháp luật quy định chi tiết các quy định của Điều 31bis và Phụ lục Hiệp định TRIPS. Vì một số quy định tại Điều 31bis và Phụ lục mang tính tùy nghi, dành quyền quyết định cho quốc gia thành viên, một số quy định còn là quy định khung chưa thể áp dụng trực tiếp tại quốc gia thành viên.

Thực tiễn pháp lý tại các nước cho thấy, một số quốc gia đã quy định chi tiết về BBCG QSDSC theo Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS theo hướng sửa đổi Luật Sáng chế của mình như Thụy Sỹ, Canada²⁵, Pháp, Hàn Quốc²⁶, Ấn Độ²⁷, NaUy²⁸,… hoặc ban hành một văn bản pháp luật điều chỉnh vấn đề này như EU²⁹… Một số quốc gia khác như Trung Quốc vừa sửa đổi Luật Sáng chế của mình theo hướng cho phép BBCG QSDSC nhằm mục đích xuất khẩu dược phẩm vừa ban hành một văn bản pháp luật cụ thể hóa các quy định của Điều 31bis và Phụ lục của Hiệp định TRIPS³⁰.

(1) Điểm f Điều 31 Hiệp định TRIPS quy định “thành viên chỉ được cấp phép sử dụng chủ yếu cho thị trường nội địa của quốc gia thành viên cấp phép”

(2) Điểm h Điều 31 Hiệp định TRIPS quy định “trong mọi trường hợp, người nắm giữ quyền phải được trả tiền đền bù thỏa đáng tùy theo giá trị kinh tế của quyền sử dụng đã cấp”.

(3) Được quy định tại Khoản 1 Điểm a Phụ lục của Hiệp định TRIPS.

(4) Được quy định tại Khoản 1 Điểm b Phụ lục của Hiệp định TRIPS. 

(5) Được hiểu là việc thông báo không cần thiết phải được sự chấp thuận của cơ quan của WTO để có thể sử dụng cơ chế được thiết lập trong Điều 31bis và Phụ lục của Hiệp định TRIPS.

(6) Được quy định trong Phụ lục kèm theo Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS

(7) Các quốc gia này bao gồm: Úc, Canada, các quốc gia thành viên Liên minh Châu Âu, Iceland, Nhật Bản, New Zealand, Na Uy, Thụy Sĩ, Hợp chúng quốc Hoa Kỳ.

(8) Được quy định tại Khoản 1 Điểm c Phụ lục của Hiệp định TRIPS

(9) Thông báo này không cần được sự phê chuẩn của bất kỳ một cơ quan nào của WTO để sử dụng cơ chế này.

(10) Được quy định tại Khoản 2 Phụ lục Hiệp định TRIPS

(11) Thông báo sẽ được công khai bởi Tổng thư ký của WTO thông qua một trang web của WTO được dành riêng cho vấn đề này.

(12) Được quy định tại Khoản 2 Phụ lục Hiệp định TRIPS.

(13) Người được cấp quyết định BBCG QSDSC có thể sử dụng website riêng của họ cho mục đích này hoặc, với sự giúp đỡ của Tổng thư ký WTO, trên trang web của WTO được dành riêng cho vấn đề  này.

(14) Được quy định tại Khoản 2 Phụ lục của Hiệp định TRIPS.

(15) Bộ Y tế, Báo cáo Tổng quan về đầu tư trong lĩnh vực dược: Thực trạng, cơ hội, thách thức và triển vọng, Tài liệu hội nghị Định hướng đầu tư trong lĩnh vực dược giai đoạn đến năm 2020, Hà Nội, ngày 26/7/2010

         Cục Quản lý dược, Báo cáo tổng kết công tác dược năm 2008, triển khai kế hoạch năm 2009

(16) www.who.int (Truy cập ngày 17/6/ 2010)

(17) Cục Quản lý dược, báo cáo tổng kết công tác dược năm 2008, triển khai kế hoạch năm 2009.

(18)  Cục quản lý dược, Báo cáo kết quả nghiên cứu  “Pháp luật cạnh tranh trong điều chỉnh các hành vi hạn chế cạnh tranh trong phân phối dược phẩm”, năm 2009.

(19) Cục quản lý dược, báo cáo phát triển công nghiệp dược, các giải pháp quân bình cung-cầu ổn định thị trường dược phẩm Việt Nam tại Hội nghị ngành dược năm 2008

(20) Cao Minh Quang, Tổng quan về đầu tư trong lĩnh vực dược: thực trạng, cơ hội, thách thức và triển vọng, báo cáo tại Hội nghị định hướng đầu tư trong lĩnh vực dược: thực trạng, cơ hội, thách thức và triển vọng, Hà Nội ngày 26/7/2010

(21) Bộ Y tế, Báo cáo Tổng quan về đầu tư trong lĩnh vực dược: thực trạng, cơ hội, thách thức và triển vọng, Tlđd.

(22) Bộ Y tế, Báo cáo Tổng quan về đầu tư trong lĩnh vực dược: thực trạng, cơ hội, thách thức và triển vọng, Tlđd.

(23) Bộ Y tế, Báo cáo Tổng quan về đầu tư trong lĩnh vực dược: thực trạng, cơ hội, thách thức và triển vọng, Tlđd.

(24) Luật SHTT Điều 146 Khoản 1 Điểm b

(25) Bill C-9, An Act to amend the Patent Act and the Food and Drug Act (5/2004).

(26) Amendment to in articles 106-116 of the Patent Act (12/2005).

(27) A new section 92A and amendment of section 90(1) in the Patent (Amendments) Act, 2005.

(28) Regulation amending the Patent Regulations of 20 December 1996, Section 107-109 (6/2004).

(29) REGULATION (EC) No 816/2006 Of The European Parliament And Of The Council of 17 May 2006 on compulsory licensing of patents relating to the manufacture of pharmaceutical products for export to countries with public health problems.

(30) China’s State IP Office Order 37 (01/2006).